ООО Атлант Клиникал

Атлант Клиникал - независимая международная контрактно-исследовательская организация, занимающеяся проведением всех фаз (I-IV ) клинических исследований и оказанием сопутствующих услуг на территории России, США, Европы и стран СНГ. Клиническая и научная

• Полный спектр услуг по проведению клинических исследований (I-IV фазы)

• на территории США, Европы, России и стран СНГ

• Подготовка научно-медицинской документации

• медицинская и научная экспертиза проектов
• разработка основных принципов и синопсиса протокола
• написание клинических протоколов и поправок к протоколу
• подготовка / адаптация форм информированного согласия в соответствии с местными регуляторными и этическими требованиями
• разработка Индивидуальных регистрационных карт (бумажных и электронных)
• составление специальных опросников и дневников пациента / врача
• написание Брошюры исследователя и ее обновлений
• подготовка отчетов о клиническом исследования
• перевод документов клинического исследования клиента с/на иностранный язык
• подготовка научно-медицинских статей для локальных или международных рецензируемых журналов
• проверка и редактирование рекламных материалов
• подготовка презентаций и учебных материалов
• перевод международных учебных программ с/на иностранные языки
• научная аннотация медицинской литературы
• создание материалов для пациента

• Регуляторное сопровождение

• подготовка досье по клиническому исследованию и его подача в регуляторные органы
• заключение необходимого договора страхования
• получение лицензии на экспорт и импорт медицинского препарата и любых других материалов
• предоставление отчета по безопасности в соответствии со стандартами ICH GCP и местным правовым регулированием
• своевременная подача всех документов исследования в этические комитеты и/или регуляторные органы в соответствии с местным правовым регулированием и требованиями GCP

• Управление данными и биостатистика

• согласование протокола исследования с командой по управлению данными
• разработка как электронных, так и бумажных индивидуальных регистрационных карт (ИРК)
• создание системы электронного сбора данных (Electronic Data Capture), включая программирование автоматических и ручных сверок и масок
• составление Плана обработки данных (Data Management Plan)
• составление Плана валидации данных (Data Validation Plan)
• внесение информации в электронную базу данных с бумажных ИРК двумя независимыми вводами
• проведение тренингов по заполнению и ведению эИРК
• поддержка пользователей системы EDC
• загрузка данных из внешних источников
• интеграция модуля рандомизации и выдачи препарата (IWRS) непосредственно в систему EDC
• постоянный контроль качества внесенных данных
• подготовка базы данных к промежуточному и финальному закрытию (Database Lock)
• написание отчета об обработке данных
• выгрузка данных в различных форматах, в зависимости от требований заказчика
• медицинское кодирование с помощью MedDRA, WHO DD и др.
• использование стандартов CDISC SDTM, CDASH

• Биостатистика

• разработку дизайна клинического исследования и статистической части протокола
• расчет размера выборки пациентов
• составление плана статистического анализа
• разработка шаблонов таблиц и графиков в соответствии с протоколом исследования
• создание рандомизационного листа
• создание списка маркировки препарата
• статистическое программирование в SAS и SPSS
• проверка данных в ходе исследования
• статистический анализ данных
• разработка и написание промежуточного и финального статистического отчета